ウイルス除去とプロセス特性評価のための小規模クロマトグラフィーモデルの適格性評価

本評価の目的は、ウイルスクリアランス評価およびプロセス特性評価のための製造スケールプロセスの有効な小規模モデルとして、プレパッククロマトグラフィーカラムの利用可能性を評価することです。本評価は、KBI Biopharma（ノースカロライナ州ダーラム）とRepligen Corporation（マサチューセッツ州ウォルサム）の共同研究として実施されました。

クロマトグラフィーによる精製がモノクローナル抗体およびモノクローナル抗体誘導体の下流製造における主要なツールとなっているため、市場に投入されるあらゆるバイオ医薬品にとって、ウイルスクリアランスの検証は極めて重要な研究となっています。

この研究ではOPUSを使用する^® バリクロム^® 臨床的に関連するモノクローナル抗体精製プロセスのウイルスクリアランススパイク研究におけるスケールダウンモデルを実行するためのプレパッククロマトグラフィーカラム。