実験室規模から製造規模まで、AAV9精製のための実証済みの直線的なスケールアップ

遺伝子治療薬製造のためのクロマトグラフィープロセスのスケールアップには、ベンチスケールでの性能が生産規模でも予測通りに発揮されるという確信が必要です。大手遺伝子治療薬CDMOであるForge Biologics社との共同研究において、Repligen社のKRM® 10クロマトグラフィーシステムを使用することで、AAV9捕捉クロマトグラフィープロセスを5mLの開発用カラムから515mLの製造用カラムへとスケールアップすることに成功し、プロセス性能と製品品質の一貫性を維持しました。

本研究では、各スケールにおいて同一のプロセスパラメータ、カラム充​​填層の高さ、および緩衝液条件を用い、カラム容量を100倍に拡大しても線形スケールアップが可能であることを証明した。また、製造スケールでの運転では、ベンチスケールでの運転と比較してAAV回収率が13%向上し、スケールアップ作業を簡素化しながらプロセス効率を高める可能性が示された。

主な結果

• 1Lから167Lまでの負荷容量において、線形的な拡張性を実証しました。
• 製造規模でのAAV回収率は、ベンチスケールと比較して13%向上した。
• 同じプロセス条件を用いて、5 mLから515 mLのOPUS®カラムへの100倍スケールアップに成功した。
• 様々なスケールにおいて、一貫したクロマトグラフィー性能と製品品質を維持した。

アプリケーションノートをダウンロードして、Forge Biologics社がKRM® 10クロマトグラフィーシステムを使用して、プロセス開発から製造まで、予測可能で再現性のあるAAV9精製をどのように実現したかをご覧ください。