过程分析技术smart™ MAVERICK® インライン重要プロセスパラメータモニタリング
インラインバイオプロセス分析のためのプロセス分析技術
この使いやすいプロセス分析技術デバイスは、複雑なモデリングを必要とせず、インラインバイオプロセス分析と制御を実現します。培地、プロセス、哺乳類細胞株、スケールを問わず、複数の重要なパラメータを測定できます。
すべてインラインゲイン、モデリングの苦労なし
过程分析技术smart™ MAVERICK®はラマン分光法と専用に設計された 新たに モデル。 の 新たに このモデルは、経験的データではなく、培地の化学特性とデバイスの物理特性に基づいて構築されています。スペクトルを自動的に解釈し、プロセスパラメータを定量化することで、グルコース、乳酸、総バイオマスの同時測定を可能にします。これは、従来のプロセス分析技術（过程分析技术）に伴うコスト、複雑さ、リスクを伴わずに実現されます。インラインバイオプロセス分析を実施するために、複雑な経験的モデル、試薬、信頼性の低い自動サンプリングシステムを扱う必要はありません。
方法 デノボ モデルワークス
MAVERICKの測定は、 新たに モデル。このモデルは、特定の培地を用いたバイオプロセスにおける経験的観察や較正を経ずに、第一原理から開発された。 新たに このモデルは、実際のバイオプロセス実行中に測定される静的パラメータと動的パラメータの両方を考慮します。静的パラメータの一つは、培地中の多くの化学成分のスペクトル特性を含む処方です。これには、グルコース、乳酸、その他ラマン分光法で検出可能な細胞培養培地成分が含まれます。動的パラメータには、周囲光、温度、濁度といった環境要因の変化への適応、そして細胞由来の蛍光特性が含まれます。また、光学的、電気的、測定誤差モデルの観点から、各デバイス固有の特性も考慮します。
数分でリアルタイム分析
重要なバイオプロセスパラメータを、数週間や数ヶ月もかかることなく、今すぐ測定できます。ラマンスペクトルを収集するためのバイオプロセスの実行は不要です。モデリングも不要です。MAVERICKシステムの専用設計により、より簡単な方法があります。 新たに モデル。キャリブレーション、オートクレーブ処理、バイオプロセスの実行開始という3つの簡単なステップで、実用的なプロセスパラメータを取得できます。これらのビデオでその方法をご覧いただけます。
キャリブレーション
2 つの標準を使用して、MAVERICK を校正および認定します。
オートクレーブ
バイオリアクターとMAVERICKプローブを準備します。
バイオプロセス実行を開始
MAVERICKプローブをバイオリアクターに接続し、プロセスパラメータのモニタリングを開始します。測定値は数分以内に表示されます。
プロセス分析技術（过程分析技术）を簡単に
インライン プロセス分析テクノロジー (过程分析技术) には多くの利点がありますが、技術的な課題、統合の問題、多大な実装コストによって導入が妨げられてきました。
MAVERICKはこれらすべての課題に対処し、複数のパラメータをアクセスしやすく継続的にモニタリングできる時代を切り開きます。MAVERICKを活用することで、チームはバイオプロセッシング4.0の最前線に立ち、リアルタイムのインラインバイオプロセス分析（バイオリアクターモニタリング）と制御の利点を最大限に活用できます。直感的なセットアップとユーザーフレンドリーなインターフェースにより、トレーニングの障壁は一切ありません。
MAVERICK – 簡単に学べて、簡単に使える
MAVERICKは直感的な操作性を追求した設計で、ラマン分光法やケモメトリックスモデリングの経験は不要です。高解像度カラータッチスクリーンを備えたユーザーフレンドリーなハブ、CFR 21 Part 11準拠のソフトウェア、そしてインラインバイオプロセス分析を簡素化する直感的なインターフェースを備えています。MAVERICKがあれば、バイオプロセスモニタリングを簡単かつ効率的に習得できます。
インスタントラマン、
数分で準備完了
MAVERICKは、従来のプロセス分光法に基づく手法で必要となる「ブラックボックス」な経験的キャリブレーションモデルの開発に伴うコストと複雑さを伴わずに、ラマン分光法に基づくプロセス分析技術（过程分析技术）のあらゆる利点を提供します。堅牢な経験的キャリブレーションモデルの構築と検証には数ヶ月の時間と専門家チームが必要となる場合もありますが、MAVERICKでは、シンプルな2点プローブキャリブレーションだけで、ほとんどの種類のバイオリアクターにおける複数の主要プロセスパラメータのモニタリングを開始できます。箱から取り出すだけで、セットアッププロセスの半分が完了します。
MAVERICK セットアップ: 1 日以内に完了
わずか4つの簡単なステップで複数のプロセスパラメータの監視を開始できます
ステップ1
MAVERICKを箱から取り出してコンポーネントを接続する
STEP TWO
標準器で2点校正を実行する
ステップ3
プローブ本体をバイオリアクターでオートクレーブ処理する
ステップ4
プローブを再接続する
複数のプロセスパラメータを監視する準備ができました
従来のラマンセットアップ：18～60か月かかる
プロセス条件に大きな変化があった場合、校正モデルの再検証が必要となる。
ステップ1
機器の箱を開けてコンポーネントを接続する
STEP TWO
プローブ光学系の校正と標準化
ステップ3
バイオリアクターでプローブをオートクレーブ処理する
ステップ4
プローブを再接続し、バイオリアクターの実行を準備します
ステップファイブ
複数のバイオリアクターの実行からラマンスペクトルを収集する
ステップ6
サンプルを抽出し、基準測定値を収集する
ステップ7
多変量経験的キャリブレーションモデルの構築
ステップ8
モデルのパフォーマンスを検証する
プロセスパラメータを監視する準備ができました
すでに Raman を実装していて問題が発生していますか?
MAVERICKは、簡単に導入でき、費用対効果の高いラマンソリューションであり、経験的校正と、 新たに モデル。これにより、複数のプロセス、サイト、スケール、アプリケーションに容易に実装できます。リアルタイムのインライン監視機能をスケールアウトすることで、追加のスペクトルデータが得られます。, 堅牢なモデルの作成時間を短縮し、CPP の制御を可能にします。
マーベリックの 新たに このモデルは、経験的モデルとは異なり、市販の既製システム（COTS）であるため、測定法の検証を容易に行うことができます。これにより、堅牢で拡張性の高いプロセス分析技術（过程分析技术）ソリューションが実現し、バイオプロセスをパイプラインから商業化へと前進させることができます。
マルチプレックスフレックス
最大6つの計測モジュールを1つのMAVERICKハブに接続することで、複数のバイオリアクターにおけるプロセス状態をモニタリングし、フィードを独立して同時にリアルタイムで制御できます。この構成により、貴重なベンチスペースを節約し、効率性を大幅に向上させることができます。
MAVERICKによるウォークアウェイ自動化
供給ポンプを直接制御するか、測定値を既存の自動化システムまたはデータ収集システムに中継します。EthernetまたはOPC UA経由のアナログおよびデジタル接続により、統合が簡素化されます。オプションのリモートモニタリングにより、いつでもどこからでもバイオリアクターを24時間7日安全に監視できます。
MAVERICKとJMPソフトウェアによるデータ可視化
MAVERICK ユーザーは、JMP 統計ソフトウェア パッケージを使用して、時間経過データをすばやく視覚化し、さまざまな実行を比較できます。
マーベリックデータ処理
MAVERICKデータファイルには、グルコース、乳酸、バイオマスのインライン測定データが豊富に収録されています。値はg/L（バイオマス単位）で1分間隔で提供されます。
Repligenアドイン、
JMP統計的発見
グルコース、乳酸、バイオマスの経時変化データを視覚化し、実行を比較します。
MAVERICK 消耗品およびサービス
豊富な消耗品とサービスで、MAVERICKの最高の効率運転を実現しましょう。交換用浸漬プローブ、校正標準液、据付時適格性評価/運転時適格性評価（IQ/OQ）サポート、そして、お客様の愛用するプロセス分析技術ツールを最適な状態に保つための包括的なサービスプランをご提供いたします。
MAVERICKをどのように活用しますか?
MAVERICK を使用すると、さまざまな培地タイプの CHO および HEK293 細胞株を使用して、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、ウイルスベクターのバイオ医薬品製造における複数の重要なプロセス パラメータをインラインでリアルタイムかつ堅牢にバイオリアクターで監視できます。
生物学的製剤生産
インライン監視および制御を通じて細胞培養プロセスの開発と製造を強化します。
遺伝子治療
重要なプロセスパラメータをリアルタイムで監視し、ウイルスベクターの生産を最適化します。
リソース
MAVERICKは、プロセス開発およびバイオ医薬品製造におけるバイオプロセスアプリケーション向けに設計されており、CHOまたはHEK293哺乳類細胞株および培地を用いたバイオ医薬品製造における細胞培養の自動化を実現します。例えば、MAVERICKは、レンチウイルスベクター製造、AAV製造、その他のウイルスベクター製造アプリケーションにおいて、ウイルスベクター力価の最適化に役立ちます。
MAVERICK は CHO および HEK293 細胞株と培地を扱っています。
MAVERICKオートクレーブ対応浸漬プローブは、長さ220mm、外径12mmで、250mLから10Lのほとんどのバイオリアクターに適合します。PG13.5圧縮フィッティングは、標準のバイオリアクターセンサーポートに接続でき、浸漬深さの調整が可能です（最低40mmの浸漬深さが必要です）。
はい。MAVERICKハブは最大6台の測定モジュールを接続・制御し、最大6台のバイオリアクターを個別または連携して操作できます。光スイッチやマルチチャンネル設計を採用した他のプロセスラマン分光分析装置とは異なり、MAVERICKは複数のバイオリアクターを使用するアプリケーションでも運用の冗長性を維持します。
プローブは、キャリブレーションキットに含まれる2つの標準液を用いて校正されます。校正は、プローブをオートクレーブ滅菌する前、およびバイオリアクターの運転前に実施されます。各プローブには、校正係数を保存し、滅菌後に正しいプローブが再接続されたことを確認するメモリチップが内蔵されています。
オンボードのアナログ/デジタルコントローラは、オプションで供給ポンプを直接制御できます。また、測定値はアナログ出力またはOPC UAプロトコルを介して、既存のバイオリアクターコントローラ、SCADA、またはデータ収集システムに送信することもできます。
プローブバレルはオートクレーブまたは蒸気滅菌が可能であり、プローブの完全性を維持するために 10 回のオートクレーブ処理後に交換する必要があります。
通常、ラマン分光法によるスペクトルの解釈には、対象とする分析対象物に特化した経験的な多変量検量線モデル（ケモメトリックスモデリング）の開発が必要です。そのためには、リアルタイムのスペクトルデータを取得するためにバイオリアクターを複数回稼働させ、アットライン／オフライン分析のためにバイオリアクターから多数のサンプルを手動で採取し、その後、統計解析を用いてラマンスペクトルとアットライン／オフライン測定結果を相関させる必要があります。当然ながら、このプロセスは非常に時間がかかり、費用も高く、複雑であるため、ラマンベースのバイオプロセスモニタリングは、ほとんどのバイオ医薬品研究室では利用できません。
MAVERICK専用 デノボ モデルは経験的プロセスデータで学習させる必要はありません。モデルは、対象とする分析対象物に関連するピークを正確に推定することで、分析対象物の濃度を定量化します。 アプリオリ スペクトル内の水、その他の混合物の成分、および計測機器からの知識とベースライン。
MAVERICK デバイスとサポートは、北米とヨーロッパでは 908 Devices から直接購入でき、また世界中の販売代理店ネットワークを通じても購入できます。