OPUS® 2.5 - 80R プレパッククロマトグラフィーカラム
精製プロセスを効率化するように設計された、すぐに使用できる包括的なソリューションを提供する OPUS プレパック クロマトグラフィー カラム ポートフォリオをご覧ください。プレパック カラムにより、科学者やオペレーターはセットアップ時間を短縮し、一貫性を確保し、バイオ医薬品ワークフローの全体的なプロセス生産性と施設効率を向上させることができます。
ビオズの提供
OPUS® 2.5 - 80R cm径のプレパックGMP対応カラム
OPUS® プレパッククロマトグラフィーカラムは、プロセス検証から商業およびGMP製造まで、直線的なスケールアップを実現します。大規模なOPUSを含む、プレパックGMP対応カラムサイズの幅広いポートフォリオからお選びいただけます。® 45R、60R、および 80R カラム。プレパックカラムは、カラムパッキング装置、スペース、および人員の必要性を排除することで施設の効率を高め、科学者とオペレーターがクロマトグラフィーの実行に集中し、キャンペーンのターンアラウンド時間を短縮できるようにします。
浄化におけるイノベーション
- ベッドの高さを最も近いmmに設定
- ほぼあらゆるサプライヤーのほぼあらゆる樹脂を梱包します
- プレート数、非対称性、テスト方法をカスタマイズ
- OPUS® 36R、45R、60R、80Rカラムに搭載された回収ポートを使用して樹脂を解凍します。
- ISOクラス7クリーンルームで梱包
- 完全な規制サポートファイル
- 各カラム構成の分析証明書
究極の柔軟性
最大規模、最も幅広い範囲
科学者がプロセス開発から商業生産量まで容易に拡張できるように、Repligen は、プロセスに必要な仕様に合わせて簡単に構成できる、プレパック クロマトグラフィー カラムの広範な品揃えを提供しています。樹脂とベッドの高さを選択するだけで、カラムを梱包、認定し、お客様の施設に迅速に発送します。さらに、OPUS 36R cm、45R cm、60R cm、および 80R cm カラムは、1000L および 2000L の大型使い捨てバイオリアクターの要件を満たすように設計された、初のプレパック クロマトグラフィー カラムです。
- ベッドの高さ、樹脂、アプリケーションに合わせて簡単に設定可能
- シームレスなスケールアップ 小型OPUS®カラム
- GMP使用のための完全なドキュメントパッケージ
- 従来のカラム技術に比べて時間とコストを大幅に節約
- 一貫した建設材料
- クラスVI、EMA 410/01準拠の材料
- ISO 文書 (CoA、RSF)
- 250種類以上の樹脂から選択
- 個々のカラム放出試験
究極の柔軟性
ユーザー指定の樹脂を詰め込んだ
Repligen は、市販およびカスタムのクロマトグラフィー樹脂を 250 種類以上取り揃えています。一般的な樹脂は、アガロース、メタクリレート、セルロース、またはポリスチレンで構成されたベースビーズマトリックス上の粒子サイズが 30 ～ 120 um です。
OPUSカラムにプレパックされたAccess CHT™樹脂
セラミック ハイドロキシアパタイト (CHT™) 樹脂は、mAbs および組み換えタンパク質の精製時に独自の選択性を発揮します。OPUS カラムは、CHT™ 樹脂で事前にパックされ、優れた性能を保ったまま世界中に出荷できるようになりました。
- 内径5～45cm
- ベッドの高さは5～30cm
CHT™ は Bio-Rad Laboratories, Inc. の商標です。
出荷後も性能を維持
出荷後の平均プレート数と非対称性の変動は、出荷前の値と比較してそれぞれ 8% と 3% 以内でした。絶対値は仕様範囲内でした。
究極の柔軟性
革新的な樹脂回収ポート
包装済みから未包装まで
OPUS 45R、60R、80R カラムは、樹脂の取り出しを容易にする革新的なサイド ポートを備え、プレパック カラム技術における究極の柔軟性を提供します。樹脂回収ポートにより、オペレーターは OPUS カラムまたは従来のセルフパック カラム内の樹脂を洗浄して再利用できます。
OPUS® フローディストリビュータは、均一なフロー分布を維持するように設計されています。この設計では、ラジアルフローフィールドやアンチジェットファンネルなど、業界で認められた技術を活用しています。
OPUSの開発中® カラムの性能の関数としての分散がモデル化され、フローディストリビューターの重要なパラメータが確認されました。最終的な設計は、OPUSで実施された計算流体力学モデリングとアプリケーションケーススタディを通じて検証されました。® アプリケーションラボ。
OPUSの製品接触面はすべて医療グレードのポリプロピレンホモポリマーでできています。® カラムは EMA 410/01 (または動物不使用) およびクラス VI に準拠しています。
OPUS® カラムは、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、またはワクチンの一般的な下流処理キャンペーンで使用される、承認された洗浄および消毒プロトコルと互換性があります。
リン酸還元の比色測定を用いたOPUS® 20 FF を充填した 6 カラムは、わずか 2 CV で残留リン酸を確実に除去できました。
- OPUS® 柱には大きなデッドスペースがない
- OPUS® カラム設計は簡単に洗浄可能
ハイパフォーマンス
プロセス経済への影響
臨床および商業製造プロセスにプレパッククロマトグラフィーカラムを使用すると、コストと労力を大幅に節約できます。
- 先行投資は不要
- CIP手順と交差汚染の削減
- キャンペーンのターンアラウンドタイムの短縮
- オペレーショナルエクセレンス
- 労働要件の削減
この例では、セルフパックカラムと比較して、OPUS カラムを使用した場合に 65% を超えるコスト削減と最大 80% の労力削減が達成されました。*
*OPUS 60R プレパックカラムの購入と、直径 60cm の新しいカラムと自動セルフパッキング装置を購入した場合の比較。提示されたデータは推定値であり、変更される可能性があります。
+ をクリックすると、樹脂回収ポートを備えた OPUS 80R cm カラムのさまざまな設計機能を確認できます。
OPUS 2.5 - 30 cmプレパックカラムのガンマ線照射
ガンマ線照射 OPUS カラムを使用して最終製品の純度と安全性を確保し、バイオ負荷リスクを軽減します。ガンマ線照射カラムは、製品の品質と安全性に関する規制基準に準拠し、一貫した OPUS パフォーマンスを維持します。
- ウイルスベクター、遺伝子治療、細胞治療など、滅菌濾過が不可能な大型生体分子に最適です。
- 製品の品質と患者の安全を確保するためのリスク軽減
- 継続的な下流処理のためのプラグアンドプレイソリューション
- バイオバーデン汚染リスクを排除するための無菌性保証
- 業界のベストプラクティスに沿うGMPの促進
使用済み樹脂の梱包・再梱包サービス
Repligen は現在、使用済み樹脂の梱包および再梱包サービスを提供しています。使用済み OPUS カラムまたはその他のプレパックまたはセルフパックカラムから、洗浄および消毒済みの使用済み樹脂を再梱包します。洗浄および消毒済みの樹脂を受け取ったら、現場で樹脂とカラムを隔離し、樹脂を新しい OPUS カラムハードウェアまたは使用済み OPUS カラム (ポートまたはその他の OPUS 部品の交換を含む) に梱包し、カラムを適格化してお客様に返送します。使用済み樹脂の梱包および再梱包サービスの詳細については、当社にお問い合わせください。
クロマトグラフィーの再設計
製品の回収率と純度を向上させながら運用効率を高めるように設計された革新的なソリューションでクロマトグラフィーワークフローを最適化します。KRM™クロマトグラフィーシステム、ProConnex® 使い捨てフローパス、AVIPureアフィニティ樹脂、C-Techインラインプロセス分析技術とOPUSの組み合わせ® プレパックカラムは、下流のプロセスの生産性を向上させるために連携して動作するように設計されたソリューションです。
画像のハイライトをクリックすると、再設計されたクロマトグラフィーの主要な要素が表示されます。
ソリューション
OPUS® カラムは、お好みの樹脂と最も貴重な要素である時間を、ほぼあらゆるサイズとほぼすべての用途ですぐに使用できるセルフパックのクロマトグラフィーカラムに詰め込みます。ハードウェア検証に何ヶ月も費やすことなく、より多くの実行を実行できます。さらに、仕事を早く切り上げてサイクリングを楽しむこともできます。心配しないでください。上司に内緒です。
2020-12-14
01:34
小規模でも、カラム充填時間とリソースを生産性の高い GMP レベルのクロマトグラフィーに再配分します。OPUS® プレパックカラムのファミリーに、小型ながら強力な OPUS® 2.5 が加わりました。内径 2.5 cm から 80 cm まで、GMP 精製を簡単にスケールアップできます。
2021-07-22
03:12
統計的プロセス制御分析
統計的プロセス制御分析 (SPA) を利用すると、プロセス制御とそれがカラムの性能に与える影響について貴重な洞察をお客様に提供できます。この分析では、カラムのサイズ、ベッドの高さ、直径などの変数がプロセスにどのように影響するかを示します。数百種類の異なる樹脂をカラムに充填した長年のデータが、プロセス制御チャート作成方法とソフトウェアに統合され、データの分散と標準偏差を利用して制御スコアが決定されます。これらのスコアは、特定の条件下でどの樹脂タイプが最適に機能するかをユーザーが特定するのに役立ちます。
当社では、計画、実行、対策、確認、繰り返しのサイクルを通じて、充填方法を継続的に評価し、最適化しています。たとえば、さまざまなカラム径とベッド高を示すイオン交換樹脂ファミリーの詳細なデータがあります。個別に充填された 95 個のカラムのデータでは、理論段に相当する高さ (HETP) の減少として表される効率が示されました。データの 95% 以上が標準偏差内に収まったため、HETP の減少と充填率の高いカラムの達成に 97% 以上の信頼度が得られました。非対称性の傾向も同様で、結果の XNUMX% 以上が XNUMX 標準偏差内に収まったため、確実に機能する充填率の高いカラムが確実に得られました。
カラム充填における品質と精度に対する当社の取り組みは、これらの包括的な分析と結果を通じて明らかです。
顧客第一。
サポートは Repligen の DNA の一部です。当社の目標は、優れた顧客体験を提供し、すべての Repligen 製品とサービスの効率的で成功した導入と実装をサポートすることです。
- フィールドアプリケーションサポート
- 顧客サービス
- フィールドサービスエンジニア
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リソース
