- Repligen には、OPUS 製品ライン内のさまざまなサイズをサポートする 2 つのカラム保存寿命研究があります。
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列ファミリー |
テストされた列ID |
チューブデザイン |
期間 |
ステータス |
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スタディ1 |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
ポリプロピレン |
18か月間 |
完全 |
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スタディ2 |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
70％w / w |
60か月間 |
進行中の36か月の時点が完了しました |
- Repligenは現在、OPUS 5Rカラム設計の80年間の安定性試験を実施しています。最新の試験ポイントのデータを示す安定性メモの草稿は、ご要望に応じて提供いたします。
- 顧客はプロセスデータの傾向分析を通じて列の使用範囲の拡張を正当化できる
- 詳細については、RSFのセクション2.9を参照してください。
- RepligenはOPUSの安全圧力定格を次のように報告している。® ハードウェアのみ:
- OPUS® 2.5 - 30: 4バール
- OPUS® 45 - 80R: 3バール
- パックされたOPUSの動作圧力限界® プレパックカラムはOPUSよりも低くなります® ハードウェアの安全圧力定格。充填層の安定性を維持するために、RepligenはOPUSの操作を推奨します。® 報告された最大充填圧力以下のプレパックカラム
- 最大充填圧力はカラムラベルとCoAに記載されています。
- RepligenのOPUS®プレパックカラムは、カラムのサイズに応じて、専用の箱または木箱で出荷されます。各カラムは、承認された仕様書に基づき、承認された殺菌剤（通常20%エタノール）で包装されて出荷されます。Repligen OPUS®プレパックカラムは、OPUS®規制サポートファイル（RSF）のセクション4「出荷適格性」に記載されているISTA出荷ガイドラインに基づいて試験されています。
- 開梱ガイドはRepligenのウェブサイトでご覧いただけます。
- Repligenは、250社を超える樹脂ベンダーから60種類以上の樹脂ファミリー、15種類以上の樹脂をパックしています。最も頻繁にパックされる樹脂は、粒子径が30～120μmで、アガロース、メタクリレート、セルロース、ポリスチレンをマトリックスとした樹脂です。
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親和力 レプリゲン キャプティヴA® およびCaptivA® HF |
IEX/混合モード樹脂 ピュロライト・プレスト® （IEX） |
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- 顧客がOPUSをリクエストした場合® リストに含まれていない樹脂が充填されたプレパックカラムの場合、樹脂充填とテストパラメータの評価のために充填研究が考慮されます。
- OPUSの設定可能な部分® 製品ラインはOPUSに掲載されています® 規制サポートファイル、セクション2.3。これは通常、以下のオプションのために予約されています。
- カラム径
- 目標ベッド高さ
- 樹脂タイプ
- 試験方法
- ストレージソリューション
詳細なガイド（「OPUS® プレパッククロマトグラフィーカラムの接続とプライミングに関する詳細は、Repligenウェブサイトのリソースセクション（https://www.repligen.com/resources/quality#collapse2-6）をご覧ください。
- アプリケーションサポートリクエストの記録については、カスタマーサービスにお問い合わせください。
- Repligen の技術スペシャリストは、（必要に応じて）以下のサービスを提供し、リモートでトラブルシューティングのニーズをサポートします。
- プロセス傾向の分析
- テスト方法の設定と実行に関するベストプラクティス
- ポンプ/スキッド/チューブ設計のベストプラクティス
- カラムフローコンディショニングプロトコル
- 詳細については、RSFのセクション2の建設材料を参照してください。
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成分 |
材料 |
USP <88>クラス |
CFR 21 777 |
動物由来 |
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カラムチューブ（OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラム 2.5～30 cm ID） |
ポリプロピレン |
クラスVI |
177.1520 |
動物不使用 |
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カラムチューブ（OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラム45/R、60/R、80R） |
70％w / w |
クラスVI |
177.1520 |
動物不使用 |
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フローディストリビューター |
ポリプロピレン |
クラスVI |
177.1520 |
動物不使用 |
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OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラムの入口ポートと出口ポート |
ポリプロピレン |
クラスVI |
177.1520 |
動物不使用 |
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ベッドサポートスクリーン |
ポリプロピレン |
クラスVI |
177.1520 |
EMA 410/01 |
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フローディストリビュータOリング |
プラチナ硬化医療グレードシリコン |
クラスVI |
177.2600 |
動物不使用 |
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リターンライン |
プラチナ硬化医療グレードシリコン、強力なポリエステル繊維で強化 |
クラスVI |
177.2600 |
動物不使用 |
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OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラムRプラグおよび内部ポート |
ポリプロピレン |
クラスVI |
177.1520 |
動物不使用 |
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OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラムR 内側/外側ガスケット、プラグOリング |
プラチナ硬化医療グレードシリコン |
クラスVI |
177.2600 |
動物不使用 |
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カラム径 |
|||||||||
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物理的な属性 |
2.5 cm |
5.1 cm |
8.1 cm |
10 cm |
12.6cm |
14 cm |
20 cm |
25 cm |
30 cm |
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内部断面 |
4.91 cm2 |
20.4 cm2 |
51.5 cm2 |
78.5 cm2 |
125 cm2 |
154 cm2 |
314 cm2 |
491 cm2 |
707 cm2 |
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カラムハードウェア最大圧力 |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
4 bar |
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ベッドの高さの範囲 |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
5 - 30センチ |
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カラム容積ベッド高 10 cm 20 cm 30 cm |
49 mLの 98 mLの 147 mLの |
0.2 L 0.4 L 0.6 L |
0.5 L 1.0 L 1.5 L |
0.8 L 1.6 L 2.4 L |
1.3 L 2.5 L 3.8 L |
1.5 L 3.1 L 4.6 L |
3.1 L 6.3 L 9.4 L |
4.9 L 9.8 L 14.7 L |
7.1 L 14.1 L 21.2 L |
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組み立てられた柱ベッドの高さ |
約25cm以上 |
約20cm以上 |
約20cm以上 |
約20cm以上 |
約28cm以上 |
約30cm以上 |
約30cm以上 |
約33cm以上 |
約35cm以上 |
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外径（キャップを含む） |
6 cm |
7 cm |
10 cm |
16 cm |
20 cm |
21 cm |
27 cm |
33 cm |
38 cm |
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入口/出口流路内径 |
２０ mm で5 / 64 |
２０ mm で5 / 32 |
２０ mm で3 / 16 |
２０ mm で1 / 4 |
２０ mm で1 / 4 |
２０ mm で1 / 4 |
２０ mm で1 / 4 |
２０ mm で3 / 8 |
２０ mm で3 / 8 |
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入口/出口ポートコネクタ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
3/4インチミニトライクランプ |
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カラム径 |
|||
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物理的な属性 |
45.7 cm |
59.9 cm |
79.9 cm |
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内部断面 |
1,640 cm2 |
2,818 cm2 |
5,014 cm2 |
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カラムハードウェア最大圧力 |
3 bar |
3 bar |
3 bar |
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ベッドの高さの範囲 |
10 - 30センチ |
10 - 30センチ |
10 - 30センチ |
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カラム容積ベッド高 10 cm 20 cm 30 cm |
16 mLの 33 mLの 49 mLの |
28 L 56 L 84 L |
50 L 100 L 150 L |
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組み立て後の柱の高さ（CM）* |
≤ 22 cm BH: ~90 cm |
≤ 22 cm BH: ~93 cm |
≤ 20 cm BH: ~97 cm |
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外径（キャップを含む） |
54 cm |
68 cm |
91 cm |
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入口/出口流路内径 |
２０ mm で1 / 2 |
２０ mm で3 / 4 |
２０ mm で3 / 4 |
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入口/出口ポートコネクタ |
3/4インチミニトライクランプ |
1インチトライクランプ |
1インチトライクランプ |
各樹脂タイプには固有の顧客資産番号（CP番号）が付与され、OPUS注文のライフサイクル全体を通じて、お客様から提供された樹脂の完全なトレーサビリティが確保されます。受領された樹脂は出荷され、固有のCP番号がラベルに貼付されます。お客様からのすべての資産は、カラムの製造準備が整うまで倉庫内の隔離されたケージに保管され、施設内のすべての動きはリソースプランニングシステムによって体系的に追跡されます。製造が完了すると、カラムは品質保証（QA）リリースされ、余剰樹脂はお客様のご指定に基づいて廃棄または返却されます。
- 完全なプロトコルはRSFに記載されています
- 一般に、Repligen はスラリーの調製と固形分率の測定に次のアプローチを使用します。
- パッキングバッファーを備えた交換用保管ソリューション
- 必要に応じて樹脂ボトルを貯蔵タンクに組み合わせる
- 固形分濃度測定のための樹脂サンプル採取
- 遠心分離機でサンプルを回転させる
- 平均固形分率を決定する
- 目標圧縮係数を割り当てます (CF = 目標カラム容量 / 非圧縮樹脂容量)
- 過去の経験的データを使用する
- 樹脂メーカーの推奨事項
- RepligenのR&D推奨事項
- 樹脂容量要件の目標カラム容量計算に適用される固形分%とCF
Repligenはフーリエ変換赤外線（FTIR）試験分析を使用して、OPUSの梱包用に配送される各樹脂ロットを識別します。® プレパックカラム。この試験では、入庫する樹脂固有のIR吸光度の傾向を、当社のデータベースに登録されている200種類以上の樹脂を網羅した傾向ライブラリと相関させます。樹脂サンプルがライブラリ内の傾向と95%以上の相関を示した場合、結果は陽性IDとなります。
- OPUSをテストする必要はありません® お客様の施設に受領次第、プレパックカラムを出荷します。多くのユーザーは、CoAの適合データに基づいてカラムを製造にリリースします。
- 社内手順でOPUSの受入材料適格性試験が必要な場合® プレパックカラム、お客様にはOPUSを継続的にテストすることをお勧めします® 個々のカラムの仕様書とCoAで合意されたパラメータを備えたプレパックカラム
- クロマトグラフィーカラムの一般的な試験方法はOPUSに概説されている。® ユーザーガイド
- カラムが適切に消毒された後、中和緩衝液で洗浄します。中和緩衝液は、一定の中性pH（6～8）に達した後、バイオバーデンおよびエンドトキシン試験のために回収されます。以下に、各サンプルの試験手順を示します。
- バイオバーデンは真空濾過法で分析されます
- サンプルは真空下で滅菌フィルターに塗布され、その後ペプトン水で洗浄される。
- フィルターは無菌的に収集され、トリプティックソイアガー（TSA）培地プレートに置かれます
- プレートを32℃±2℃のインキュベーターに5日間置きます。
- 分析者は3日目と5日目にプレートを読み取り、結果を記録する。
- エンドトキシン濃度は、検証済みのチャールズリバーエンドセーフを使用して分析されます。® MCSシステム
- カラム流出液25μLを0.5 EU/mLカートリッジ（Charles River Labより購入）にロードし、Endosafeに挿入します。® 分析機器
- テストが完了するとレポートが生成され、すべての結果がOPUSの一部として文書化されます。® バッチレコード
はい。非圧縮性媒体のアンパッキングについては研究されておらず、推奨されません。一般的に、非圧縮性媒体にはセラミックハイドロキシアパタイト、細孔ガラス、シリカベースの粒子などが含まれます。
溶剤適合性リスト
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水 |
2M水酸化ナトリウム |
硫酸（<50%） |
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20％酢酸 |
水酸化カリウム |
8 M尿素または6 Mグアニジン塩酸塩 |
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20％エタノール |
ベンジルアルコール |
メタノール |
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10％アセトン |
イソプロピルアルコール（IPA） |
リン酸 |
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2%（w/v）洗剤 |
クエン酸 |
HCI（< 20％） |