製品
OPUS®大型クロマトグラフィーカラム
OPUS® 大型プレパックカラムは、開発後期段階からGMP製造まで、実績のある性能を発揮します。社内での充填作業を不要にし、プロセス開発からシームレスなスケールアップをサポートすることで、OPUSカラムはリスクを低減し、製造期間を短縮し、現代のバイオ医薬品製造プロセスにおける設備効率を向上させます。
ビオズの提供
製品の特徴
リスクの低減
拡張性と柔軟性に優れたプラットフォーム
GMP製造においてOPUSの大型カラムを選ぶ理由とは？
OPUSカラムは、運用効率の向上、充填リスクの低減、プロセスバリデーションから商業生産までのシームレスなスケールアップを実現するように設計されています。内径2.5cmから80cmまでの幅広いサイズ展開で、GMP対応のプレパック済みカラムからお選びいただけます。OPUSカラムは、カラム充填装置、スペース、リソースを不要にすることで施設の効率性を向上させ、研究者やオペレーターは貴重なクリーンルームスペースをより価値の高いプロジェクトに活用できます。
プレパックされた大型カラムで運用効率を向上させる
処理時間の短縮、工程数の削減
自己充填カラムは、下流工程に多大な時間と複雑さを加え、多くの場合、チームが認識している以上に大きな負担となる。一般的な自己充填ワークフローは100時間と22の工程を要し、生産性の阻害要因となる。
OPUSのプレパッククロマトグラフィーカラムを使用することで、その負担を50%以上軽減できるため、クロマトグラフィーサイクルごとに数日分の時間を節約できます。自己充填カラムとは対照的に、製造規模の操作でOPUSカラムを使用した一般的なプロセスは、わずか10ステップ、合計約40時間で構成されています。
プロセス経済性と労働効率の向上
OPUSプレパッククロマトグラフィーカラムを臨床および商業製造プロセスに使用することで、コストと労力を大幅に削減できます。KBI Biopharmaが実施したケーススタディでは、OPUSプレパックカラムを使用することで、大規模生産においてカラム1本あたり72人時もの作業時間を節約でき、チームが他の業務に集中できるようになったと結論付けています。
「OPUSラインの導入は、信頼性が高く拡張性のあるカラムシステムを提供するだけでなく、この分子の製造キャンペーン全体を通して大きなメリットをもたらしました。プレパック済みのカラムを使用することで、製造施設は梱包作業や、ボトルネックとなることが多かった文書作成（梱包手順、IQ/OQ、文書レビュー）を省略でき、よりシンプルな設備導入プロセスを実現できます。」
別の例として、OPUSカラムを使用した場合、自社充填カラムと比較して65%以上のコスト削減と最大80%の労働力削減が達成されました。* これらの削減は、初期設備投資の削減、労働力要件の削減、定置洗浄（CIP）手順の削減、およびその他の運用効率化によるものです。
*OPUS 60Rプレパックカラムの購入と、直径60cmの新規カラムと自動セルフパッキング装置の購入との比較。提示されたデータは推定値であり、変更される可能性があります。
連続バイオプロセスをサポートすることで効率性を向上させる
バイオ医薬品業界は、従来のバッチ式製造プロセスから連続式バイオ製造へと移行を続けており、その結果、設備投資および運転コストの削減、生産性の向上、施設規模の縮小、および品質の一貫性の向上が実現している。
発表された事例研究において、共同研究者らはOPUS大型カラムを用いたエンドツーエンドの連続バイオ製造プロセスのパイロットスケール実証に成功しました。OPUSプレパックカラムは完全密閉構成で48日間稼働し、従来のプロセスステップの50%以上を削減しました。この成功した概念実証が、商業的に統合された連続バイオ製造プロセスの実現に向けた重要な一歩となることを、ぜひご覧ください。
OPUS大型カラムでリスクを低減
専門家による梱包と検証済み
カラム充填は、長年の専門知識を必要とする芸術と科学の両方の側面を持つとよく言われます。しかし、社内の充填技術に頼ると、ワークフローが複雑化し、運用上のリスクが高まります。充填の失敗は、スケジュールの遅延、製品損失のリスク、そしてコストのかかる遅延につながります。
OPUSの専門的に充填された大型クロマトグラフィーカラムを使用することで、クロマトグラフィー作業におけるリスクを低減できます。カラム充填のリスクを当社の専門チームにお任せいただくことで、お客様は最も重要なこと、つまり治療標的分子の精製に自信を持って取り組むことができます。
信頼できる実績
OPUSフローディストリビューターは、均一な流量分布を維持するように設計されています。この設計には、放射状フローフィールドやアンチジェットファンネルなど、業界で広く認められている技術が活用されています。
OPUSカラムの開発過程において、カラム性能に応じた分散特性をモデル化し、流量分配器の重要なパラメータを確認した。最終設計は、計算流体力学モデリングとOPUSアプリケーションラボで実施された応用事例研究によって検証された。
OPUSカラムは医療グレードのポリプロピレンホモポリマーで構成されており、製品との接触面はすべてEMA 410/01（または動物由来成分不使用）およびクラスVIに準拠しています。
OPUSカラムは、モノクローナル抗体、ウイルスベクター、核酸、または組換えタンパク質の一般的な下流工程で使用される、承認された洗浄および消毒プロトコルと互換性があります。
リン酸還元を比色測定法で測定することにより、6 FFを充填したOPUS 20カラムから残留リン酸をわずか2CVで確実に除去することができた。
拡張性と柔軟性に優れた大規模クロマトグラフィーカラム
お客様のプロセスに合わせて拡張可能
科学者がプロセス開発から商業生産規模へと容易にスケールアップできるよう、当社は幅広いOPUSプレパッククロマトグラフィーカラムを提供しており、お客様の仕様に合わせて簡単に構成できます。GMP対応のOPUSカラムは、20～500Lのバイオリアクターに対応する10～30cmカラムから、より大型の1000Lおよび2000Lの使い捨てバイオリアクターの要件を満たすように設計された36R、45R、60R、80Rカラムまで、お客様のプロセスに合わせてスケールアップできます。
樹脂の種類と充填層の高さを選択するだけで、弊社がカラムを梱包、品質検査し、お客様の施設へ迅速に発送いたします。
- ベッドの高さ、樹脂、アプリケーションに合わせて簡単に設定可能
- シームレスなスケールアップ より小型のOPUSコラム
- GMP使用のための完全なドキュメントパッケージ
- 従来のカラム技術に比べて時間とコストを大幅に節約
- 一貫した建設材料
- クラスVI、EMA 410/01準拠の材料
- ISO 文書 (CoA、RSF)
- 個々のカラム放出試験
ほぼあらゆるユーザー指定樹脂を充填できる柔軟性
Repligen社は、市販品および特注品のクロマトグラフィー樹脂を300種類以上取り揃えています。代表的な樹脂は、アガロース、メタクリル酸エステル、セルロース、またはポリスチレンを基材としたビーズマトリックス上に、30～120μmの粒子径を持つものです。
CHT™樹脂をOPUSカラムに充填済み
Repligenは、セラミックヒドロキシアパタイト（CHT™）を含む、難易度の高い樹脂の充填にも対応できる柔軟性を備えています。CHT™樹脂は、モノクローナル抗体（mAb）や組換えタンパク質の精製において、独自の選択性を発揮します。以下のOPUSカラム構成は、CHT™樹脂を充填済みで、優れた性能を発揮しながら世界中に出荷可能です。
- 内径5～60cm
- ベッドの高さは5～30cm
CHT™ は Bio-Rad Laboratories, Inc. の商標です。
出荷後も性能を維持
出荷後の平均プレート数と非対称性の変動は、出荷前の値と比較してそれぞれ 8% と 3% 以内でした。絶対値は仕様範囲内でした。
革新的な樹脂回収ポート
革新的なサイドポートにより樹脂の取り出しが容易なOPUSカラム（36R、45R、60R、80Rカラムを含む）は、プレパックカラム技術において究極の柔軟性を提供します。樹脂回収ポートにより、オペレーターはOPUSカラムまたは従来のセルフパックカラム内の樹脂を洗浄して再利用できます。
柔軟なアドオンサービスでカスタマイズ
使用済み樹脂の梱包・再梱包サービス
Repligenでは、使用済み樹脂の充填・再充填サービスを提供しています。洗浄・消毒済みの使用済み樹脂を、使用済みOPUSカラム、または既製もしくはセルフパッキングカラムから再充填いたします。洗浄・消毒済みの樹脂をお預かり後、お客様の現場で樹脂とカラムを隔離し、新しいOPUSカラムに充填、カラムの品質検査を行い、お客様にお返しいたします。使用済み樹脂の充填・再充填サービスの詳細については、お問い合わせください。
ガンマ線照射されたクロマトグラフィーカラム
ガンマ線照射済みのOPUS 2.5-30cmカラムを使用することで、最終製品の純度と安全性を確保し、微生物汚染リスクを低減できます。ガンマ線照射済みカラムは、製品の品質と安全性に関する規制基準に準拠し、安定したカラム性能を維持します。
- ウイルスベクター、遺伝子治療、細胞治療など、無菌ろ過が不可能な大型生体分子に最適です。
- 製品の品質と患者の安全を確保するためのリスク軽減
- 継続的な下流処理のためのプラグアンドプレイソリューション
- 微生物汚染リスクを排除するための無菌性保証
- 業界のベストプラクティスに沿うGMPの促進
クロマトグラフィーの再設計
製品の回収率と純度を向上させ、同時に作業効率を高める革新的なソリューションで、クロマトグラフィーのワークフローを最適化しましょう。Repligenのクロマトグラフィーソリューションがどのように連携して下流工程の生産性を向上させるかをご覧ください。
- Repligen には、OPUS 製品ライン内のさまざまなサイズをサポートする 2 つのカラム保存寿命研究があります。
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列ファミリー |
テストされた列ID |
チューブデザイン |
期間 |
ステータス |
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スタディ1 |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
ポリプロピレン |
18か月間 |
完全 |
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スタディ2 |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
OPUS® プレパッククロマトグラフィー |
70％w / w |
60か月間 |
進行中の36か月の時点が完了しました |
- Repligenは現在、OPUS 5Rカラム設計の80年間の安定性試験を実施しています。最新の試験ポイントのデータを示す安定性メモの草稿は、ご要望に応じて提供いたします。
- 顧客はプロセスデータの傾向分析を通じて列の使用範囲の拡張を正当化できる
- 詳細については、RSFのセクション2.9を参照してください。
- RepligenはOPUSの安全圧力定格を次のように報告している。® ハードウェアのみ:
- OPUS® 2.5 - 30: 4バール
- OPUS® 45 - 80R: 3バール
- パックされたOPUSの動作圧力限界® プレパックカラムはOPUSよりも低くなります® ハードウェアの安全圧力定格。充填層の安定性を維持するために、RepligenはOPUSの操作を推奨します。® 報告された最大充填圧力以下のプレパックカラム
- 最大充填圧力はカラムラベルとCoAに記載されています。
- RepligenのOPUS®プレパックカラムは、カラムのサイズに応じて、専用の箱または木箱で出荷されます。各カラムは、承認された仕様書に基づき、承認された殺菌剤（通常20%エタノール）で包装されて出荷されます。Repligen OPUS®プレパックカラムは、OPUS®規制サポートファイル（RSF）のセクション4「出荷適格性」に記載されているISTA出荷ガイドラインに基づいて試験されています。
- 開梱ガイドはRepligenのウェブサイトでご覧いただけます。
- Repligenは、250社を超える樹脂ベンダーから60種類以上の樹脂ファミリー、15種類以上の樹脂をパックしています。最も頻繁にパックされる樹脂は、粒子径が30～120μmで、アガロース、メタクリレート、セルロース、ポリスチレンをマトリックスとした樹脂です。
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親和力 レプリゲン キャプティヴA® およびCaptivA® HF |
IEX/混合モード樹脂 ピュロライト・プレスト® （IEX） |
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- 顧客がOPUSをリクエストした場合® リストに含まれていない樹脂が充填されたプレパックカラムの場合、樹脂充填とテストパラメータの評価のために充填研究が考慮されます。
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