製品
KrosFlo® RS TFF システム
クロスフロ® RS は、新しいモダリティの時代に合わせて設計されたタンジェンシャルフローろ過 (TFF) システム シリーズです。これらのシステムは使い捨てで cGMP に準拠しており、エンドツーエンドの自動化、最小限のホールドアップ ボリューム、容易な拡張性などの機能を備えています。35mL から 2000L のバッチ ボリューム範囲で、自動化された限外ろ過および透析ろ過 (UF/DF) プロセスをサポートします。
製品の特徴
一滴たりとも無駄にできない時
バルブ ブロック テクノロジーとエンドツーエンドの自動化により、ホールドアップ量を最小限に抑え、バッチの変動を減らします。
強化されたプロセス制御
Tulip タンクと直感的なレシピ駆動型ソフトウェア プラットフォームによるインテリジェントな混合とレシピのカスタマイズを体験してください。
スケーラブルなソリューション
プロセスパラメータを維持しながら、1/8 インチから 1 インチまで簡単にスケールできます。
ベンチスケールTFFはcGMP生産に対応
KrosFloのご紹介® RS 10
真のエンドツーエンドの自動化を備えた cGMP 生産専用に構築された初のベンチスケール TFF システムをご紹介します。
新しい KrosFlo RS 10 は、当社の高度に準拠した商業製造向け大規模 TFF システムのすべてのコンポーネント、コントロール、機能を取り入れ、ベンチ スケールに縮小しました。
RS 10 独自の機能の XNUMX つは、プロセスのニーズに合わせて注文時に独自の供給ポンプを選択できることです。
- 遠心
- ダイアフラム
- ぜん動
自動化の再定義
従来の使い捨て TFF システムの多くは「自動化」されていると主張していますが、制御バルブの数が限られているため、オペレーターによる頻繁な手動介入が必要になることがよくあります。システムのフロー パス全体で制御バルブの数が多いほど、自動化の度合いが高まります。
市場の他のTFFシステムよりもはるかに多くの制御バルブを備えたKrosFlo® RSは、ユーザーが真に プロセス全体をエンドツーエンドで自動化するこれによって、人為的エラーやバッチ間の不一致のリスクが大幅に軽減されます。 UF/DFを超えるエンドツーエンドの自動化.
- WFI/バッファフラッシュ
- 完全性テスト
- フェドバッチ濃縮
- 製品回収
- 清掃場所
- NBP検査
回復を最大化
ほとんどのTFFシステムの流路に見られる従来のホースバーブアセンブリは、バルブの間隔が広く、総ホールドアップ量が増加し、デッドレッグが発生して濃縮能力が制限されます。ProConnex® KrosFlo で紹介されているフローパス® RS は、システムのバルブ ブロックの凹部にぴったり収まる射出成形チューブ接続で構成されています。
バルブ ブロック テクノロジーにより、RS は一連のバルブを密集させてクラスター化し、自動化された最適化された濃縮が可能になります。
これらの機能などにより、この TFF システムは mRNA および遺伝子治療メーカーにとって最適な選択肢となっています。
KlariFi™ で完全なプロセス制御を実現
RS シリーズは、TFF 実行の可能性を最大限に引き出す直感的なレシピ駆動型プラットフォームである KlariFi™ システム制御ソフトウェアを搭載しています。ポイント アンド クリック レシピ エディターを使用して、ゼロから構築することも、事前に構築されたテンプレートの広範なライブラリからカスタマイズすることもできます。
システムのハードウェアを反映するフロー図ベースのインターフェースで、ナビゲーションが簡単になります。プロセス制御、設定、およびデータは一目で確認でき、バッチの整合性を損なうことなく実行中に視覚化、一時停止、調整できます。何よりも、KlariFi™ は CFR 21 パート 11 および GAMP 5 に準拠するように構築されています。
- 直感的なポイントアンドクリックインターフェース
- Windows統合アクセス制御
- システム間でレシピを転送する
- 安全なバッチレポート
- カスタマイズ可能なデータトレンド
最小の作業量でもインテリジェントなミキシング
革新的なチューリップ タンク テクノロジーにより、アクティブ ミキシングによりホールドアップ容量を 1.5L まで低減できます。
液面が下がると、デュアルインペラーが独立して速度を調整し、有害な表面相互作用を減らします。同時に、自動バルブが残留液の流れを調整し、タンクに入る際の損傷を防止します。
Tulip タンクカートは KrosFlo® RS 30、40、50 で使用可能
フィルターの柔軟性
KrosFloを使用してアプリケーションの使用範囲を拡大する® フラットシートカセットまたは中空糸フィルターを備えた RS。 10 分以内にフィルタータイプを交換できます。
Repligenは、市場で最も幅広い膜フォーマットを提供しています。 タンジェンX®カセット (NAIST) と スペクトラム® 中空糸フィルター.
生産で実証済み
Forge Biologics社は、KrosFlo RS 20 TFFシステムにより、pDNA処理効率を約300%向上させた。
Forge Biologics社は、世界最大級の遺伝子治療薬専用製造施設を運営しており、20のカスタム設計されたcGMPスイートを備えています。同社のプロセス開発チームが遺伝子治療パイプライン向けのプラスミドDNA精製を最適化するにあたり、cGMP TFFプラットフォームとしてKrosFlo RS 20を選択しました。
課題
Forge社は、超らせんDNAの品質やRNAの除去を損なうことなく、pDNAの処理時間を短縮すると同時に、プロセス開発から商業生産まで拡張可能なワークフローを確立する必要があった。
アプローチ
Forge社はRepligen社のTFFアプリケーションチームと協力し、KrosFlo RS 20上でTangenXフラットシートカセットとSpectrum中空糸フィルターの両方を評価しました。ベンチスケールでKrosFlo KR2i TFFシステムを使用してTFFの動作パラメータを最適化した後、そのプロセスをKrosFlo RS 20に直接移行し、cGMP生産に活用しました。
結果
- 最適化されたTFFパラメータと強化された自動化により、pDNA処理時間の効率が約300%向上しました。
- 追加の精製ステップなしでRNA除去を強化
- 大量生産へのスムーズなスケールアップ
KrosFlo RS TFF システムの概要ビデオ
KrosFlo RS システムを初めてご利用ですか? TFF の専門家が機器の実演と主な機能の説明を行います。
KrosFlo RS 10 TFF システムの概要
ルーカス・スミスが、ベンチスケール TFF テクノロジーにおける Repligen の最新のイノベーションである KrosFlo® RS 10 TFF システムを紹介します。小ロット治療薬の cGMP 製造を効率化するように設計された KrosFlo® RS 10 では、オペレーターが好みの供給ポンプを選択し、すべてのプロセス ステップを自動化し、収率を最大化できます。この概要ビデオでは、ルーカスがシステムの機能、プロセス フロー、ネットワーク統合機能について説明します。
KrosFlo RS 30 TFF システムの概要
このビデオでは、ルーカス・スミスが、エンドツーエンドの自動化とオプションのリアルタイム濃度制御により cGMP メーカーを支援する Repligen の統合ソリューションである KrosFlo RS® 30 TFF システムについて説明します。このシステムは、1/2 インチのライン サイズ、1 ～ 5 m2 の膜面積を備えており、cGMP 準拠に必要なすべての機能を提供するように設計されています。
KrosFlo RS 30 TFF システムへの ProConnex フロー パスの設置
直感的で数分で完了するこの手順では、Lucas Smith が KrosFlo® RS 30 への ProConnex® フロー パスのインストールを段階的に説明します。この簡単な概要で説明されているプロセスは、すべての KrosFlo RS システムに適用できます。
KrosFlo RS 50 TFF システムの概要
このビデオでは、ルーカス・スミスが Repligen の革新的な KrosFlo® RS 50 TFF システムを詳しく紹介します。インテリジェントな混合やエンドツーエンドの自動化などの独自の機能をご覧ください。この使い捨て TFF システムは、1 インチのライン サイズのチューブと 5 ～ 20 m2 の膜面積をサポートします。
スケールアップ 合理化
KrosFloは、スタンドアロンシステムではなく、単一の標準化されたプラットフォームとして設計されており、® RS は、システム シリーズ全体で同じ産業グレードのコンポーネントと自動化機能を共有しています。すべてのシステムに同じソフトウェア、ハードウェア、コントロール、cGMP コンプライアンスが組み込まれているため、スケールアップの課題が大幅に軽減され、スケールアップしても自信を持ってプロセスを維持できます。
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| システム | RS 10 | RS 20 | RS 30 | RS 40 | RS 50 |
| チューブ径 | 1 / 8 " | 1 / 4 " | 1 / 2 " | 3 / 4 " | 1" |
| フラットシート | 0.01〜0.1メートル2 | 0.1 - 0.5メートル2 | 1 - 5メートル2 | 1 - 10メートル2 | 5 - 20メートル2 |
| 中空糸 | 0.02 - 0.6メートル2 | 0.05 - 1.0メートル2 | 0.05 - 5メートル2 | - | 4 - 34メートル2 |
| 再循環ポンプ （横隔膜） |
0.5 LPM | 3.4 LPM | 20 LPM | 41 LPM | 83 LPM |
| 遠心 | 0.73 LPM | - | - | - | - |
| ぜん動 | 0.34 LPM | - | - | - | - |
リアルタイム濃度制御のためのRPM™へのアップグレード
CTech™ FlowVPXと統合® インライン分光光度計は、リアルタイムの濃度データに基づく高度な分析機能を実現します。変動性、オフライン サンプリング、希釈手順を削減します。
- 制御性と再現性の向上
- サイクリングを減らして効率と収量を向上させる
- リアルタイムの濃度データでリスクを軽減
システムコンポーネントを調べる
KrosFlo® RS使い捨て接線流ろ過（TFF）システムは、最先端の工学原理と独自のハードウェアを組み合わせることで、これまでにない自動化、ホールドアップ容量、およびプロセス制御を実現します。
タブをクリックして、さまざまな KrosFlo RS システムの機能を調べてください。
クロスフロ® RS 10 TFF システム
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クロスフロ® RS 20 TFF システム
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クロスフロ® RS 30 TFF システム
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クロスフロ® RS 40 TFF システム
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クロスフロ® RS 50 TFF システム
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KrosFlo RS TFFシステムは、Repligen社製の5種類の使い捨て型cGMP対応接線流ろ過システムシリーズで、25mLから2,000Lまでのバッチ容量で完全自動化されたUF/DF処理を行うように設計されています。
KrosFlo RS TFFシステムは、高度なアクチュエータを備えたバルブアーキテクチャにより、真のエンドツーエンドの自動UF/DFを実現し、手動工程を削減してプロセスの一貫性を向上させる点で他とは異なります。バルブブロック技術とProConnex射出成形流路により、ホールドアップ容量とデッドレッグを最小限に抑え、チューリップタンクは低作業容量（最小1.5L）での効果的な混合をサポートします。KrosFlo RSは过程分析技术smartとの統合も可能です。™フローVPX® 自動的な遷移と濃度に基づくエンドポイント制御のために、リアルタイムのインライン濃度測定を使用するシステム（VCFのみに依存するのではなく）。
KrosFlo RS TFFシステムは、モノクローナル抗体（mAb）、組換えタンパク質、ワクチン、細胞・遺伝子治療（AAV、レンチウイルス、CAR-T、siRNAやmRNAなどのRNAベース治療）など、複数のモダリティにわたる自動限外濾過／濾過（UF/DF）に対応するように設計されています。抗体薬物複合体（ADC）や高濃度mAbなどのより高度なアプリケーションでは、内蔵の制御機能により、製品品質を維持しながら信頼性の高いUF/DFを実現します。
はい。KrosFlo TFF RSシステムはすべて、304Lステンレス鋼製で、使い捨ての流路を備え、CFR 21 Part 11に準拠した電子記録と署名、GAMP 5への準拠、および安全なバッチレポート作成を可能にするKlariFiソフトウェアを搭載しています。
KrosFlo RS TFFシステムは、TangenXフラットシートカセット、Spectrum中空糸フィルター、およびほとんどのサードパーティ製フィルターに対応しています。ユーザーは10分以内にフィルターの種類を交換できます。
KrosFlo RS TFFシステムの5つのモデル（RS 10～RS 50）はすべて、同じソフトウェア、ハードウェアアーキテクチャ、制御システム、およびコンプライアンスフレームワークを共有しています。この標準化されたプラットフォーム設計により、1/8インチから1インチまでのラインサイズ拡張時にもプロセスパラメータが維持され、技術移転のリスクを大幅に低減できます。
KlariFi™は、Repligen社が提供する直感的でレシピ主導型の制御プラットフォームです。ポイント＆クリック式のレシピエディタ、物理ハードウェアを反映したフロー図インターフェース、カスタマイズ可能なデータトレンド表示、Windows統合型アクセス制御、システム間でのレシピ転送といった機能を備えています。
KrosFlo RS 50 TFFシステムは、最大83リットル/分の流量に対応しています。
KrosFlo RS 10 TFFシステムは、構成によって大きく異なりますが、ボトル選択、メンブレンの使用、およびプロセスパラメータに応じて、通常25mL以下の最小作業容量をサポートします。
関連製品
ProConnex® システム用フローパス
プロコネックス® TFF およびクロマトグラフィー プロセス用のフロー パスは使い捨てで、最適なパフォーマンス、再現性、および時間の節約を実現するように設計されています。システム固有のフロー パスにより、速度と信頼性が実現します。構成されたフロー パスでは、プロセス要件と無菌性が優先されます。
TangenX® フラットシートカセット
使い捨てTFFフラットシートカセットを市場に初めて投入したTangenX® TFF テクノロジーは、効率的な濃縮と透析濾過を実現する、信頼性が高く、拡張性があり、コスト効率に優れたソリューションです。
輸液管理
ProConnex®でプロセスを最適化しましょう。ProConnex®は、リスクを低減し、一貫性を向上させ、生産開始までの道のりを加速させる、合理化された流体管理ソリューションです。
