ソリューション
連続製造
バッチから連続へ
連続製造とは、単一の常時稼働の中断のない生産ラインでエンドツーエンドで医薬品を製造する方法です。プロセスの停止、長い保留時間、最適ではない施設利用につながるバッチの非効率性を排除することが目的です。
従来の医薬品製造はバッチで行われ、バッチとは複数のステップのプロセスを経て製造される特定の量の医薬品を指します。バッチ生産は、現在ほとんどの製薬会社で使用されている実証済みの製造方法ですが、プロセスが遅く非効率的で、品質テストやユニット操作間 (場合によっては施設間) での物理的な製品移動のために頻繁に停止する必要があります。
生産を効率化するために、連続製造では、製造ストリーム全体を単一の完全に統合されたフローに統合し、市場投入までの時間を短縮し、プロセス制御を改善し、工場と環境への影響を縮小し、製品品質の一貫性を高め、モジュール式製造を実現し、資本コストと運用コストを削減します。
連続プロセスは、完全なエンドツーエンドの連続、バッチと連続のハイブリッド、またはバッチ プロセスに後付けされた個々の連続操作のいずれかになります。アプローチの選択は、製品、プロセス、機器、規制、企業の準備状況、テクノロジの可用性、市場の需要、製品の量や価値の評価に基づいて行われます。
Repligen ソリューションは、世界規模のフィールド アプリケーション スペシャリストによる実践的なプロセスと実装のコンサルティングにより、継続的な製造における主要な課題の克服に役立ちます。
灌流細胞培養
上流の連続バイオプロセスの基礎となる灌流は、施設の利用率を最大化し、プロセスの柔軟性を高め、コストを最小限に抑えるために 1980 年代から実践されてきました。今日では、洗練された制御ロジックを備えた新しい細胞保持デバイスと使い捨て技術により、実装が簡素化されています。
N-1灌流
シードトレイン強化の一形態である N-1 灌流は、生産バイオリアクター (N) の前のシードトレインステップ (N-1) での細胞増殖の強化を指し、既存のフェッドバッチベースの生産スキームを維持しながら、より迅速かつ堅牢なプロセスを実現します。
XCell® ATF システム
上流のバイオプロセスを簡素化し、強化します。XCell® ATF システムは、使い捨てまたはステンレス スチール形式で、高い細胞保持力を実現します。効果の高い上流ソリューションには、N-1 灌流、高生産性収穫、長期灌流、シード トレインの強化などがあります。
过程分析技术smart™ FlowVPX® システム
リアルタイムプロセス制御のための連続インライン濃度測定
GMP環境向けに設計された过程分析技术smart™ FlowVPX®分光光度計は、下流工程における連続的なインライン濃度測定を可能にし、リアルタイムデータを提供することで、プロセス稼働中の能動的な制御を可能にします。この高度な制御は、開発、スケールアップ、そしてGMP製造工程全体にわたって、正確で希釈フリーの濃度測定を可能にする可変光路長技術（VPT）によって実現されています。
