流れに乗る

プロセス分析技術（过程分析技术）は、バイオ医薬品の開発、製造、品質保証におけるイノベーションと効率性の向上を支援することを目的としています。インラインまたはニアラインでの製品純度測定は、効率性の向上、リスクの低減、そして製品品質の向上に特に重要です。可変光路長（VP）UV分光法を用いることで、より広いダイナミックレンジでの濃度測定が可能になります。过程分析技术戦略に可変光路長技術を効果的に導入した専門家から学ぶ機会をぜひご活用ください。

革新的なインライン过程分析技术ソリューション、CTech FlowVPE/FlowVPXテクノロジーをお客様がどのように導入しているかをご覧ください。JanssenやBristol-Myers Squibbといった大手製薬企業の専門家が、インラインVPT濃度モニタリングが下流プロセスのイノベーションと効率化をどのように実現しているかをご紹介します。プロセス開発、製造、品質管理など、幅広い分野にご活用いただけます。

充填-仕上げ UF/DF 製剤 RT-MW 動的結合容量連続プロセス过程分析技术専門家パネルディスカッション

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医薬品 | 充填・仕上げ

FlowVPEシステムを用いた医薬品希釈プロセスにおけるタンパク質濃度測定および自動化

タンパク質濃度は、充填済み医薬品の重要な品質特性の一つであり、最終的に患者への投与量を決定づける要因となります。プロセス分析ツールは、この特性を監視する上で重要な役割を果たし、製造プロセスを適切に制御するために用いられます。本プレゼンテーションでは、CTech FlowVPE技術の初期実験室での実現可能性試験から、バイオ医薬品の工程内管理試験のための無菌GMP施設への導入までの道のりを概観します。さらに、インライン技術が製造プロセスに新たな視点をもたらし、製品理解を深める方法についても解説します。リアルタイムで連続的にタンパク質濃度データを測定できるようになったことを踏まえ、将来的な自動化された無人プロセス実行の開発と実装に向けた次のステップについて共有します。

講演者： Janssen 先端技術担当アソシエイトディレクター、Raf De Dier 氏。

医薬品原料 | UF/DF

UF/DFタンパク質濃縮のための新しいCTech FlowVPXシステムの評価（ブリストル・マイヤーズスクイブ）

FlowVPXおよびViperソフトウェアのベータ版の評価を実施し、UF/DF操作中の製品濃度測定用インライン装置としての可能性、特に皮下注射製剤（150 g/L以上）に必要な高濃度UF/DFプロセスにおける可能性を判定しました。FlowVPXは、ラボ規模の装置として設計された第280世代のFlowVPEとは異なり、GMPおよび商用バイオ医薬品製造において大きな可能性を秘めています。ポートフォリオのいくつかのバイオ医薬品分子を用いて、小規模およびパイロット規模のUF/DF操作による広範なテストを実施しました。FlowVPX装置は、テストしたすべての分子（XNUMXつ）について、他のAXNUMXベースのタンパク質濃度測定と非常に良好な比較結果を示しました。技術的な観点から、FlowVPXはGMP対応装置であり、近い将来にGMP環境で装置を使用できるように、装置の堅牢性に関するさらなるテストとソフトウェア開発が現在進行中です。

講演者： Jay West 博士、BMS バイオロジクスプロセス開発主任科学者。

医薬品原料製造におけるUF/DFプロセス中のFlowVPXによる生物製剤濃度測定（ブリストル・マイヤーズスクイブ）

FlowVPXシステムは、UF/DF操作中の製品濃度測定用のインライン機器として使用し、比較検証のために直交オフラインテストを実施しました。FlowVPXデバイスは、特に高濃度UF/DFプロセス（150 g/L未満）で大きな関心を集めています。これは、過剰濃縮により沈殿が生じる可能性があるためです。FlowVPXシステムは、ベンダーによるシングルユースフローセルの開発により、GMPおよび商用バイオ医薬品製造において大きな可能性を秘めています。小規模およびパイロット規模のUF/DF操作において、同社のポートフォリオからいくつかのバイオ医薬品分子を用いて、広範囲なテストが実施されました。FlowVPX機器は、テストしたすべての分子について、直交A5ベースのタンパク質濃度測定と許容できる比較可能性（280%以内の差）を示しました。正確さと精度はテストしたすべてのフローセルとスケールで同等であり、FlowVPXがGMP環境において堅牢で信頼性の高いインライン機器になり得ることを示しています。

講演者：ジェイ・ウェスト博士、BMS社生物製剤プロセス開発担当主席研究員

医薬品 | 製剤

バイオ医薬品の自動製造におけるモデル予測制御（Janssen）

本プレゼンテーションでは、充填・仕上げ製造における配合工程における希釈プロセスを自動化するための高度な制御戦略の開発、試験、および妥当性の検証に焦点を当てます。提案する制御戦略は、FlowVPE技術によって提供される、正確かつ迅速なタンパク質濃度測定に基づいています。タイムリーで高品質な濃度測定を可能にするこの革新的な戦略は、オンラインで実装されたFlowVPEとリアルタイムのデータ処理およびモデリングを組み合わせることで、人手を介さずに希釈プロセスの即時フィードバック制御を実現します。

講演者：ヤンセン社（Janssen-Renata Pocitarenco、JSC Process Modelling）およびヤンセン社（DPDS Analytical Development）のMarius Mueller。

クロマトグラフィー | RT-MW

CTech FlowVPE システムと MALS を組み合わせたリアルタイム分子量 (RT-MW) アプリケーション (Roche)

多角度光散乱（MALS）は、純粋な溶質の分子量（Mw）をリアルタイムで測定できます。また、種の総濃度もリアルタイムで測定可能な場合は、溶質マトリックスの平均Mwも測定できます。低タンパク質濃度の分析実験では、従来の固定光路長UVセンサーを使用できますが、製造プロセスにおける高濃度では飽和してしまいます。FlowVPEシステムは、幅広い濃度範囲でタンパク質含有量をリアルタイムで測定でき、MALSと組み合わせることでRT-MW測定が可能です。RT-MWは、より迅速なプロセス開発を可能にするだけでなく、適応的なプロセス決定を可能にし、製品の偏差に関する情報を提供します。

講演者： Andres Martinez-Roche、ポスドク研究員、ダウンストリーム処理およびリアルタイムモニタリング – Roche。

クロマトグラフィー | 動的結合容量

動的結合容量の迅速な測定のための可変光路長技術の応用（KBI Biopharma）

バイオ分子ベースの治療法に対する需要はますます高まっており、バイオ医薬品企業は今日の業界で競争力を保つため、プロセス開発活動を加速させています。下流プロセス開発の分野では、モノクローナル抗体、Fc融合タンパク質などの一次捕捉にアフィニティークロマトグラフィーが広く使用されています。このステップの最適化には、標的タンパク質分子の動的結合容量（DBC）の決定が必要であり、従来の方法では時間のかかるプロセスになることがあります。KBI Biopharmaは、捕捉樹脂を選択するために、ブレークスルー曲線の迅速な生成とDBCの決定に可変光路長技術を採用しています。Repligenの可変光路長UV検出器であるFlowVPEをクロマトグラフィーシステムに統合することで、ブレークスルー曲線をリアルタイムで生成し、一次捕捉ステップの開発に関連する時間とコストを削減します。この技術は、プロセス開発の全体的なタイムラインを加速するのに役立ちます。

講演者： Rashmi Bhangale 博士、下流プロセス開発科学者 – KBI Biopharma。

クロマトグラフィー | 連続プロセス

バッチ／連続クロマトグラフィーにおけるインライン濃度モニタリングを用いた过程分析技术戦略の実装（Seagen社）

Seagen社は次世代処理に進出しており、連続処理は2022年の主要な注力分野の一つとなっています。生産需要の増加に伴い、プロセス強化の必要性も高まっています。これに対応するため、インラインプロセス分析技術（过程分析技术）は快適な処理を可能にします。その足掛かりとして、収穫物のさらなる濃縮とクロマトグラフィー効率の向上を目的としたVPXの評価を行いました。

講演者： アイシュワリヤー・ラマナン氏、シージェン社上級研究員。

过程分析技术専門家パネルディスカッション

インラインVPTシステムの導入と検証を含む、过程分析技术の主要トピックを網羅した専門家によるパネルディスカッションをご覧ください。専門家が、过程分析技术戦略における計画手法、課題の克服、そして可変光路長技術（VPT）の長所と短所について洞察を共有します。インラインVPTシステムの評価、導入、検証における専門家の経験から学ぶことができます。