プロセス強化を推進する革新的な上流ソリューション

バイオプロセスの上流工程では、あらゆる意思決定が収量、品質、そしてコストに影響を与えます。Repligenは、細胞培養プロセスの強化、開発の効率化、そして研究から製造までの効率的なスケールアップを支援する革新的なツールとテクノロジーを提供します。当社のプロセス強化ソリューションは、細胞培養、リアルタイム分析、流体処理、培地最適化に至るまで、プロセスのあらゆる重要な段階に対応し、バイオメーカーが開発から製造まで、生産性の向上、空間時間収量の向上、プロセス制御の強化、そして大幅なコスト効率を実現できるよう支援します。

なぜ今、上流バイオプロセスにおけるプロセス強化が必要なのでしょうか?

バイオ医薬品と先進治療への需要の高まりは、よりスマートで効率的な製造の必要性を加速させています。細胞株、飼料、培地の改良により、従来のフェドバッチプロセスの生産性は向上しましたが、限界に達しています。さらなる効率性の向上には、上流バイオプロセスの設計と制御方法において、よりスマートで革新的な変革が必要です。

プロセス強化とは何ですか?

プロセス強化とは、上流工程の細胞培養において、バイオリアクターが時間の経過とともに生成する製品量を増加させる戦略です。上流工程のプロセス強化は、より長く、より強力な細胞培養を維持することで従来のフェドバッチ処理の限界を超え、より高い細胞密度、より多くの製品、そしてより優れた製品品質を実現します。連続バイオプロセス、リアルタイムプロセス分析、シングルユース技術、そして最適化された培地サプリメントを用いることで、プロセス強化は施設のフットプリントを維持しながら生産性を向上させ、上流工程全体の空間時間収率を向上させます。 

強化された上流ソリューション

上流工程の強化に向けた当社のアプローチは、生産性、一貫性、そしてコスト効率において目に見える成果をもたらす技術を結集しています。灌流ベースの上流プラットフォームは、連続運転と定常状態の細胞培養を可能にし、空間時間収率を向上させることで、グラム当たりのコストと上流工程全体のCOGを削減します。

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これらのシステムは、リアルタイムプロセス分析技術（过程分析技术）と組み合わせることで、あらゆる段階でパフォーマンスを最適化し、製品品質を維持するために必要なデータと制御を提供します。細胞培養サプリメントとシングルユースの流体管理ソリューションは、細胞増殖の促進、移送の効率化、汚染リスクの低減など、オペレーションの強化をさらにサポートします。

これらの統合テクノロジーを組み合わせることで、スケーラブルでデータ駆動型の上流バイオプロセスが実現し、メーカーがプロセスを強化し、効率を向上し、高収量のバイオ医薬品生産を実現できるようになります。

灌流システム

灌流細胞培養による上流プロセス強化の推進

灌流細胞培養は、細胞保持装置を用いて新鮮な培地をバイオリアクターに継続的に供給する連続バイオプロセス法です。同時に廃棄物と生成物を除去し、細胞を最適な増殖環境に維持することで、長期間の培養を可能にします。この灌流強化アプローチは、高い細胞密度と安定した生産性を維持し、従来のフェドバッチ法と比較してプロセス効率と製品収率を向上させます。

Repligenの上流灌流システムは、高密度細胞増殖を維持し、プロセス開発から商業規模まで一貫した生産性を実現することで、プロセス強化を加速するように設計されています。数十年にわたるイノベーションを基盤として構築されたこれらの灌流システムは、従来のフェドバッチ法から完全連続バイオプロセスへの移行を推進するために必要な性能と信頼性を提供します。 

上流バイオプロセスのよりスマートなデータ駆動型制御

バイオプロセスの上流工程において、分析における最大の課題は、データと意思決定の間のタイムラグです。オフラインアッセイでは結果が出るまでに数時間、場合によっては数日かかるため、洞察が得られる前にプロセス条件が既に変化している可能性があります。ラマン分光法などの高度なインラインツールでさえ、リアルタイムモニタリングは可能ですが、製造現場で信頼を得るには、広範なモデル開発、キャリブレーション、検証が必要です。これらの制約が相まって、プロセス最適化の遅延、開発期間の延長、そして細胞培養と培地開発のコスト増加を招きます。

Repligenは、インテリジェントでデータ駆動型のバイオプロセスの発展に取り組んでいます。 过程分析技术smart™プロセス分析技術ポートフォリオ 最も必要とされる時と場所で、実用的なインサイトを提供することで、科学者があらゆる重要なプロセスステップを監視、最適化、そして制御維持することを可能にします。过程分析技术smartソリューションは、リアルタイムおよびアットライン分析技術を上流ワークフローに直接統合することで、培地開発を加速し、プロセス効率を高め、生物製剤、細胞療法、遺伝子療法、発酵アプリケーション全体にわたるコスト削減を実現します。

上流ワークフロー向けシングルユース流体管理ソリューション

バイオプロセスの上流工程における流体管理とは、細胞培養ワークフロー全体を通して、培地、緩衝液、その他の重要なプロセス流体の調製、保管、混合、無菌移送を指します。信頼性の高い流体管理により、工程間の材料の安全かつ一貫した移動が確保され、プロセスの規模拡大に伴い無菌性と密閉式ハンドリングが維持されます。上流工程が集中化し、より継続的に稼働するようになるにつれ、信頼性の高いシングルユースの混合、移送、回収システムは、汚染リスクの低減、ワークフローの複雑さの合理化、そして高価値培養物の供給と最高のパフォーマンスの維持に不可欠となります。

パフォーマンス向上のための細胞培養サプリメント

培地の最適化は、上流工程における細胞増殖、生存率、生産性を最大化するために不可欠です。 ロング® R3 IGF の三脚と ロング®EGF 細胞増殖と代謝活性を促進し、強化培養や灌流培養に使用される様々な細胞株において、より高い生細胞密度を維持します。これらのサプリメントは、長期培養の維持、培養の安定性の向上、そしてスケーラブルで高収率のバイオ製造を可能にする上で重要な役割を果たします。