動画

UF/DFタンパク質濃縮のための新しいCTech FlowVPXシステムの評価（ブリストル・マイヤーズスクイブ）

FlowVPXおよびViperソフトウェアのベータ版の評価を実施し、UF/DF操作中の製品濃度測定用インライン装置としての可能性、特に皮下注射製剤（150 g/L以上）に必要な高濃度UF/DFプロセスにおける可能性を判定しました。FlowVPXは、ラボ規模の装置として設計された第280世代のFlowVPEとは異なり、GMPおよび商用バイオ医薬品製造において大きな可能性を秘めています。ポートフォリオのいくつかのバイオ医薬品分子を用いて、小規模およびパイロット規模のUF/DF操作による広範なテストを実施しました。FlowVPX装置は、テストしたすべての分子（XNUMXつ）について、他のAXNUMXベースのタンパク質濃度測定と非常に良好な比較結果を示しました。技術的な観点から、FlowVPXはGMP対応装置であり、近い将来にGMP環境で装置を使用できるように、装置の堅牢性に関するさらなるテストとソフトウェア開発が現在進行中です。

講演者： Jay West 博士、BMS バイオロジクスプロセス開発主任科学者。

医薬品原料製造におけるUF/DFプロセス中のFlowVPXによる生物製剤濃度測定（ブリストル・マイヤーズスクイブ）

FlowVPXシステムは、UF/DF操作中の製品濃度測定用のインライン機器として使用し、比較検証のために直交オフラインテストを実施しました。FlowVPXデバイスは、特に高濃度UF/DFプロセス（150 g/L未満）で大きな関心を集めています。これは、過剰濃縮により沈殿が生じる可能性があるためです。FlowVPXシステムは、ベンダーによるシングルユースフローセルの開発により、GMPおよび商用バイオ医薬品製造において大きな可能性を秘めています。小規模およびパイロット規模のUF/DF操作において、同社のポートフォリオからいくつかのバイオ医薬品分子を用いて、広範囲なテストが実施されました。FlowVPX機器は、テストしたすべての分子について、直交A5ベースのタンパク質濃度測定と許容できる比較可能性（280%以内の差）を示しました。正確さと精度はテストしたすべてのフローセルとスケールで同等であり、FlowVPXがGMP環境において堅牢で信頼性の高いインライン機器になり得ることを示しています。

講演者：ジェイ・ウェスト博士、BMS社生物製剤プロセス開発担当主席研究員

バイオ医薬品の自動製造におけるモデル予測制御（Janssen）

本プレゼンテーションでは、充填・仕上げ製造における配合工程における希釈プロセスを自動化するための高度な制御戦略の開発、試験、および妥当性の検証に焦点を当てます。提案する制御戦略は、FlowVPE技術によって提供される、正確かつ迅速なタンパク質濃度測定に基づいています。タイムリーで高品質な濃度測定を可能にするこの革新的な戦略は、オンラインで実装されたFlowVPEとリアルタイムのデータ処理およびモデリングを組み合わせることで、人手を介さずに希釈プロセスの即時フィードバック制御を実現します。

講演者：ヤンセン社（Janssen-Renata Pocitarenco、JSC Process Modelling）およびヤンセン社（DPDS Analytical Development）のMarius Mueller。

CTech FlowVPE システムと MALS を組み合わせたリアルタイム分子量 (RT-MW) アプリケーション (Roche)

多角度光散乱（MALS）は、純粋な溶質の分子量（Mw）をリアルタイムで測定できます。また、種の総濃度もリアルタイムで測定可能な場合は、溶質マトリックスの平均Mwも測定できます。低タンパク質濃度の分析実験では、従来の固定光路長UVセンサーを使用できますが、製造プロセスにおける高濃度では飽和してしまいます。FlowVPEシステムは、幅広い濃度範囲でタンパク質含有量をリアルタイムで測定でき、MALSと組み合わせることでRT-MW測定が可能です。RT-MWは、より迅速なプロセス開発を可能にするだけでなく、適応的なプロセス決定を可能にし、製品の偏差に関する情報を提供します。

講演者： Andres Martinez-Roche、ポスドク研究員、ダウンストリーム処理およびリアルタイムモニタリング – Roche。

動的結合容量の迅速な測定のための可変光路長技術の応用（KBI Biopharma）

バイオ分子ベースの治療法に対する需要はますます高まっており、バイオ医薬品企業は今日の業界で競争力を保つため、プロセス開発活動を加速させています。下流プロセス開発の分野では、モノクローナル抗体、Fc融合タンパク質などの一次捕捉にアフィニティークロマトグラフィーが広く使用されています。このステップの最適化には、標的タンパク質分子の動的結合容量（DBC）の決定が必要であり、従来の方法では時間のかかるプロセスになることがあります。KBI Biopharmaは、捕捉樹脂を選択するために、ブレークスルー曲線の迅速な生成とDBCの決定に可変光路長技術を採用しています。Repligenの可変光路長UV検出器であるFlowVPEをクロマトグラフィーシステムに統合することで、ブレークスルー曲線をリアルタイムで生成し、一次捕捉ステップの開発に関連する時間とコストを削減します。この技術は、プロセス開発の全体的なタイムラインを加速するのに役立ちます。

講演者： Rashmi Bhangale 博士、下流プロセス開発科学者 – KBI Biopharma。

バッチ／連続クロマトグラフィーにおけるインライン濃度モニタリングを用いた过程分析技术戦略の実装（Seagen社）

Seagen社は次世代処理に進出しており、連続処理は2022年の主要な注力分野の一つとなっています。生産需要の増加に伴い、プロセス強化の必要性も高まっています。これに対応するため、インラインプロセス分析技術（过程分析技术）は快適な処理を可能にします。その足掛かりとして、収穫物のさらなる濃縮とクロマトグラフィー効率の向上を目的としたVPXの評価を行いました。

講演者： アイシュワリヤー・ラマナン氏、シージェン社上級研究員。