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バイオ医薬品製造プロセスにおける品質保証と品質管理
品質保証（QA）と品質管理（QC）は、バイオ医薬品製造における安全性と規制遵守の基盤として不可欠です。これら2つのシステムを組み合わせ、組織内で優先事項とすることで、規制遵守やガイドラインに沿った最高品質と安全性を確保しつつ、最適な収率とコスト削減を実現できます。
品質保証（QA）と品質管理（QC）とは何ですか？
品質保証とは何ですか？
品質保証とは、企業のより広範な品質管理システム（QMS）の中で機能するように設計された、プロセス、ガイドライン、および要件からなる積極的なシステムです。これには、標準作業手順、文書管理、品質トレーニング、定期監査、および冗長性チェックなどが含まれます。
品質管理とは何ですか?
品質管理は、製品の安全性と設計を保証するための事後対応型の管理システムであり、抜き取り検査、材料検査、検査、製品テスト、製造レビューなどが含まれます。品質管理は、最終製品のテストを通じて品質保証部門が導入したプロセスが効果的であることを検証することで、品質保証部門と連携して機能します。
どうしてそれが重要ですか？
バイオ医薬品や生物学的システムおよび材料は、非常に多様で複雑かつ特殊であるため、品質保証と品質管理は、これらの製品を患者が安全に使用できるよう確保する上で極めて重要です。欠陥のある製品は、重大かつ深刻な安全上のリスクを生み出す可能性があります。
医薬品、生物製剤、医療機器などの評価を担当する食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの組織は、堅牢かつ積極的な品質保証（QA）および品質管理システムを前提とした規制要件を定めている。
医薬品製造管理基準および医薬品試験管理基準
医薬品製造管理基準（GMP）および医薬品試験管理基準（GLP）は、国際的な規制機関が定める要件であり、文書化されたガイドラインの改善、研修、情報に基づいた実践、および執行措置を通じて、品質を継続的に向上させることを目的としています。組織内の品質管理と品質保証は、これらの要件が確実に満たされるようにする上で重要な役割を果たします。
GMPおよびGLPの範囲には、資格と訓練を受けた人員、適切な施設と設備、保守および校正された設備、検証済みのプロセス、文書化、明確に記述された指示と手順、信頼できる試験ラボ、適切な保管と輸送、衛生管理、苦情処理、および組織全体における品質重視の考え方に関する要件が含まれます。
プロセス分析技術（过程分析技术）を用いた品質優先
プロセス分析技術（过程分析技术）は、プロセス、サンプル挙動、製品組成を理解するのに役立つ機器です。ワークフロー全体に过程分析技术を統合することで、継続的なモニタリングと手作業の排除が可能になり、汚染や滅菌リスクを低減できるだけでなく、プロセスを数日から数週間遅らせる可能性のある高額な外部検査への依存も解消できます。过程分析技术を使用すれば、ラボで迅速な測定結果をすぐに取得できるため、迅速な意思決定と予測不可能な製品品質特性への適応が可能になります。
过程分析技术は品質保証および品質管理と密接に連携し、オフラインテストの遅延を招くことなく、常にプロセス全体を俯瞰し、行動に移すための有益なデータを提供します。プロセス分析を活用することで、遅延や問題点を事前に予測し、パラメータやチェックポイントを設定しながらプロセスを自動化できます。これは、状況に応じて柔軟に対応できる技術と能力を備えているためです。
过程分析技术スマートソリューションズ
当社は、規制当局の厳しい基準を満たす最先端の技術をお客様に提供することに尽力しています。多くの場合、推測や概算に頼らざるを得ない状況でも、过程分析技术は上流および下流のワークフロー全体にわたって、即座に実行可能な結果を提供します。
信頼できるテクノロジー
Repligenの提供する計測機器はワークフロー全体を網羅しており、革新的なソリューションとたゆまぬサービスを通じて、品質基準と慣行を支援・強化することで、お客様をサポートすることに尽力しています。
当社の下流工程ソリューションは、可変光路長技術（VPT）を採用しています。これは、ベールのランバートの法則に基づいたUV-Vis分光法であり、サンプル調製と分析時間、汚染リスク、希釈の必要性を大幅に削減します。
Slope Spectroscopy® の進歩は、次のような出版物で認められています。 ASTM標準実施方法 UV-Vis定量分析の一般的な手法に関して、また多くの主要なバイオ医薬品研究所において、品質管理における時間、資源、コストを大幅に削減するための信頼できるパートナーとして活用されています。
閉ループシステムによる変動性の最小化
过程分析技术をタンジェンシャルフローろ過（TFF）ワークフローに統合することで、プロセスを自動化しましょう！KrosFlo®リアルタイムプロセス管理（RPM®）を使用すれば、FlowVPXの連続タンパク質測定とラボスケールまたは生産スケールのTFFシステムを組み合わせ、KrosFlo RPMソフトウェアの自動化、カスタム設定値、レシピ機能を通じてろ過を制御できます。
